Regulador europeo encuentra relación entre vacuna de AstraZeneca y coágulos

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La Agencia europea de medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) estimó hoy que los trombos sanguíneos (también conocidos como embolias o coágulos sanguíneos) que han sufrido personas vacunadas con el fármaco contra el covid-19 de AstraZeneca y la Universidad de Oxford deben ser considerados como un efecto secundario “muy raro” del fármaco.

La EMA ha establecido “un posible vínculo con casos muy raros de trombos sanguíneos inhabituales, junto con niveles bajos de plaquetas sanguíneas”, por lo que considera que el balance entre riesgos y beneficios sigue siendo “positivo”, según un comunicado.

“La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna para prevenir covid-19 superan los riesgos de efectos secundarios”.

No obstante, la EMA les recuerda a los profesionales de la salud y a las personas que reciben la vacuna que estén al tanto de la posibilidad de casos muy raros de coágulos de sangre combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación.

Hasta ahora, la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos.

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) comunicó que los coágulos de sangre se produjeron en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado.

¿Cómo fue el estudio realizado en Europa?

PRAC llevó a cabo una revisión en profundidad de 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos en la vena esplácnica notificados en la base de datos de seguridad de medicamentos de la Unión Europea (EudraVigilance) al 22 de marzo de 2021, 18 de los cuales fueron mortales.

Sin embargo, del 1 al 4 de abril de este año, se notificaron en la base de datos de la Agencia Europea de Medicinas (EudraVigilance) un total de 169 casos de Trombosis cerebral, (CVST) y 53 casos de trombosis abdominal.

No obstante, también comparó los beneficios en alrededor de 34 millones de personas que se han vacunado en el Europa y en Reino Unido hasta la fecha.

Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT).

Expertos exhortan a la población

El llamado es a estar atentos y buscar asistencia médica de inmediato si desarrollan síntomas de esta combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre.

Pero también a considerar que el beneficio de la vacuna es superior por reducir el riesgo de hospitalización y muerte.

El comité de seguridad de la EMA, que estaba evaluando la vacuna, ha solicitado que se lleven a cabo más estudios y que se realicen cambios en los actuales para obtener más información.

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